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PRODUCCIÓN, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN


​​Es responsabilidad de la COFEPRIS establecer un Programa de Vigilancia que contribuya a disminuir la probabilidad de que la población consuma medicamentos u otros insumos que puedan ocasionar un riesgo a la salud, evaluando el grado de cumplimiento de los establecimientos y productos en relación a las especificaciones establecidas en el marco normativo vigente y autorizaciones otorgadas previamente por la Autoridad Sanitaria.​

 

En este apartado podrá consultar mayor información sobre el proceso de vigilancia sanitaria, el cual comprende la realización de visitas de verificación, de ser el caso, la aplicación de medidas de seguridad y finalmente la emisión del resultado del dictamen:


 

 

 ​

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


De acuerdo a los siguientes cuadros, la vigilancia sanitaria de productos y buenas prácticas se ejecuta con base al esquema de vigilancia regular y dirigida, siendo ésta última la relacionada con la respuesta de solicitudes para dar continuidad a la atención de algún trámite o seguimiento a las acciones de control sanitario.

 

Cuadro 1. Vigilancia sanitaria de productos

 

  • Medicamentos (seleccionados con base en un ponderador de riesgo).

 

 

 

  • Liberación de lotes (biológicos).

 

 

 

  • Medicamentos importados (incluidos los donados).

 

 

 

  • ​Medicamentos en investigación.

 

Cuadro 2. Vigilancia sanitaria de buenas prácticas

 

 

 

Fabricación

 

 

 

Distribución

 

 

 

Dispensación

 

 

 

Clínicas

 

 

 

Laboratorio

 

 

 

​Establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.

 

 

 

 

Central de mezclas.

 

 

 

Almacenes.

 

 

 

 

Farmacias.

 

 

 

 

Droguerías.

 

 

 

 

Boticas.

 

 

 

Almacenes.

 

 

 

 

Farmacias.

 

 

 

 

Droguerías.

 

 

 

 

Boticas.

 

 

 

Centros de investigación.

 

 

 

 

Hospitales.

 

 

 

Laboratorios auxiliares a la regulación.

 

 

 


Es importante señalar que durante las visitas de verificación, se aplican "Actas de Verificación" para constatar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente, como se muestra a continuación.

Cuadro 3. Actas de verificación sanitaria.

 

 

 

1 Acta de verificación sanitaria general.​

2

 

 

 

Acta de verificación sanitaria de buenas prácticas de fabricación para fármacos.​

 

 

 

Normatividad en la que se basa:

 

 

 

 

Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos.

 

 

 

3

 

 

 

Acta de verificación sanitaria para farmacias, boticas y droguerías​​.

 

 

 

Normatividad en la que se basa:

 

 

 

 

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.

 

 

 

4

 

 

 

Acta de verificación para establecimientos de la industria químico farmacéutica.​

 

Anexo para almacenes

Anexo para biotecnológicos

Anexo para otros biológicos

Anexo para estériles y no estériles

Anexo de gases medicinales

Anexo para hemoderivados

Anexo para investigación y desarrollo

Anexo para vacunas 

Normatividad en la que se basa:

 

 

 

 

Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-20013, Buenas Prácticas de Fabricación Medicamentos.

 

 

 

5

 

 

 

Acta de verificación sanitaria para productos biológicos y biotecnológicos para uso humano​.

 

 

 

Normatividad en la que se basa:

 

 

 

 

Ley General de Salud.

 

 

 

 

Reglamento de Insumos para la Salud.

 

 

 

 

Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.

 

 

 

 

Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA01-1993, Etiquetado de medicamentos.

 

 

 

 

Acuerdo por el que se emiten los lineamientos a que se refiere el artículo 43 del Reglamento de Insumos para la Salud.

 

 

 

6

 

 

 

Acta de verificación sanitaria para fábricas de dispositivos médicos​​​.

 

 

 

Normatividad en la que se basa:

 

 

 

 

Ley General de Salud.

 

 

 

 

Reglamento de Insumos para la Salud.

 

 

 

 

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para Dispositivos Médico.

 

 

 

 

Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-1995, Información regulatoria-Especificaciones generales de etiquetado que deberán ostentar los dispositivos médicos, tanto de manufactura nacional como de procedencia extranjera.

 

 

 

 

Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de animales de laboratorio.

 

 

 

7

 

 

 

Acta de verificación sanitaria para almacenes de dispositivos médicos​.

 

 

 

Normatividad en la que se basa:

 

 

 

 

Ley General de Salud.

 

 

 

 

Reglamento de Insumos para la Salud.

 

 

 

 

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para Dispositivos Médicos

 

 

 

 

Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-1995, Información regulatoria-Especificaciones generales de etiquetado que deberán ostentar los dispositivos médicos, tanto de manufactura nacional como de procedencia extranjera.

 

 

 

8

 

 

 

Acta de verificación para establecimientos dedicados a la preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas​.

 

 

 

Normatividad en la que se basa:

 

 

 

 

Ley General de Salud.

 

 

 

 

Reglamento de Insumos para la Salud.

 

 

 

9

 

 

 

Acta de verificación sanitaria para laboratorios de control de calidad (auxiliares a la regulación sanitaria).

 

 

 

Normatividad en la que se basa:

 

 

 

 

Ley General de Salud.

 

 

 

 

Reglamento de Insumos para la Salud.

 

 

 

 

Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de la Industria Químico Farmacéutica Dedicados a la Fabricación de Medicamentos (modifica a la NOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998).

 

 

 

 

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento.

 

 

 

10

 

 

 

Acta de supervisión sanitaria de Unidades de Verificación​​.

 

 

 

Normatividad en la que se basa:

 

 

 

 

ISO/IEC 17020:2012. Evaluación de la conformidad. Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección.

 

 

 

11

 

 

 

Acta de verificación sanitaria de Laboratorios de Prueba (terceros autorizados).

 

 

 

Normatividad en la que se basa:

 

 

 

 

ISO/17025:2005. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.

 

 

 

12

 

 

 

Acta de verificación para unidades clínicas que realizan estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos.​

 

 

 

Normatividad en la que se basa:

 

 

 

 

Reglamento de Insumos para la Salud.

 

 

 

 

Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de atención médica.

 

 

 

 

NOM-177-SSA1-1998. Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas.

 

 

 

13

 

 

 

Acta de verificación para unidades analíticas que realizan perfiles de disolución para biodisponibilidad y/o bioequivalencia para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos​​.

 

 

 

Normatividad en la que se basa:

 

 

 

 

NOM-177-SSA1-1998. Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas.

 

 

 

14

 

 

 

Acta de verificación para unidades analíticas que realizan estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos​.

 

 

 

Normatividad en la que se basa:

 

 

 

 

NOM-177-SSA1-1998. Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas.

 

 

 

15

 

 

 

Acta de verificación sanitaria para centros de investigación que realizan ensayos clínicos​.

 

 

 

Normatividad en la que se basa:

 

 

 

 

Ley General de Salud.

 

 

 

 

Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de atención médica.

 

 

 

 

Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación para la salud.

 

 

 

 

Norma Oficial Mexicana NOM-005-SSA3-2010. Infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atención médica de pacientes ambulatorios.

 

 

 

 

Norma Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológico-infecciosos - Clasificación y especificaciones de manejo.

 

 

 

Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.

 

 

 

 

Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998, Del expediente clínico.

 

 

 

 

Norma Oficial Mexicana NOM-197-SSA1-2000, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.

 

 

 

 

Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

 

 

 

 

Norma Oficial Mexicana NOM-237-SSA1-2004, Regulación de los servicios de salud. Atención prehospitalaria de las urgencias médicas.

 

 

 





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Última modificación:
14/08/2014 12:24  por: Sara Gaytán sgaytan

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