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Secretaría de Salud Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
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​        MARCO LEGAL

 

 

 

Decreto por el que se adiciona el Art. 161 bis en el Reglamento de Insumos para la Salud

 

ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de los Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por las secciones 510(k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el Título 21, Capítulo I, Subcapítulo H, del Code of Federal Regulations de los Estados Unidos de América, así como los establecidos por el Food and Drug Act, y las Medical Devices Regulations de Canadá para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio, y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América y por Health Canada de Canadá, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio. (Acuerdo de Equivalencias).

 

ACUERDO por el que se adiciona el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 19 de junio de 2009.

 

 

AGREEMENT to recognize that the requirements set forth under articles 179 and 180 of the Regulations for Health Supplies, and that the technical assessment procedures carried out by the Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk are equivalent to grant the registration for health supplies under Chapter IX, Title 2 of the Regulations for Health Supplies, to the requirements set forth under sections 510 (k) and 514 of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act and by Title 21, Chapter 1, Subchapter H of the Code of Federal Regulations of the United States of America, as well as those set forth by the Food and Drug Act and the Medical Devices Regulations of Canada to allow to market medical devices in their territory, and to the tests and inspections carried out by the Food and Drug Administration of the United States of America and by Health Canada of Canada in order to allow to market medical devices in their territory.

 

This AGREEMENT sets forth the general provisions that should be met by the Ministry of Health for the issuance of administrative agreements to recognize that the requirements, tests, assessment procedures and other requirements requested by foreign sanitary authorities to allow their respective countries to sell, distribute and use health supplies under article 194 Bis of the General Health Law, are equivalent to those required by the General Health Law, the Regulations for Health Supplies and other legal and technical provisions applicable for that matter, to guarantee the quality, safety and efficacy that those supplies must meet in order to get a sanitary registration in our country, the extension of said registration or any other modification to the conditions under which they were registered.

 

Aviso, el acuerdo de trámites empresariales para ingresar nuevos registros por la línea de dictamen por acuerdo de equivalencias ya ha sido publicado, por lo que les invitamos a consultar el Diario Oficial de la Federación.

 

 

 

 

 

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26/08/2011 19:32  por: SHAREPOINT\system

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