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REGISTRO DE COMITÉS

 

A raíz del Decreto por el que se adiciona el artículo 41 Bis y se reforma el artículo 98 de la Ley General de Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 14 de diciembre de 2011 (DOF 14-12-2011), los anteriormente considerados como trámites de Aviso de Comisiones de Investigación, Ética y Bioseguridad pierden vigencia ya que se modificó la resolución de estos trámites, emitiendo un Registro con calidad de autorización, con el cual deberán contar los comités para seguir realizando sus funciones.

Por lo tanto, la figura anteriormente conocida con el nombre de Comisiones (de investigación, ética y bioseguridad) ya no tiene validez, por lo que los Registros actuales incluirán únicamente alguna de las siguientes figuras:

 

    1. Comité Hospitalario de Bioética.*​

 

2. Comité de Ética en Investigación.

 

3. Comité de Investigación.

 

4. Comité de Bioseguridad.

 
 

MARCO JURÍDICO 

LEY GENERAL DE SALUD

Artículo 41 Bis. Los establecimientos para la atención médica del sector público, social o privado del sistema nacional de salud, además de los señalados en los artículos 98 y 316 de la presente Ley, y de acuerdo con su grado de complejidad y nivel de resolución, contarán con los siguientes comités:

 

I. Un Comité Hospitalario de Bioética para la resolución de los problemas derivados de la atención médica a que se refiere el artículo 33 de esta Ley; así como para el análisis, discusión y apoyo en la toma de decisiones respecto a los problemas bioéticos que se presenten en la práctica clínica o en la docencia que se imparte en el área de salud, así como promover la elaboración de lineamientos y guías éticas institucionales para la atención y la docencia médica. Asimismo, promoverá la educación bioética permanentemente de sus miembros y del personal del establecimiento, y

 

II. En los casos de establecimientos de atención médica que lleven a cabo actividades de investigación en seres humanos, un Comité de Ética en Investigación que será responsable de evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en seres humanos, formulando las recomendaciones de carácter ético que correspondan, así como de elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la investigación en salud, debiendo dar seguimiento a sus recomendaciones.

Los Comités Hospitalarios de Bioética y de Ética en la Investigación se sujetarán a la legislación vigente y a los criterios que establezca la Comisión Nacional de Bioética. Serán interdisciplinarios y deberán estar integrados por personal médico de distintas especialidades y por personas de las profesiones de psicología, enfermería, trabajo social, sociología, antropología, filosofía o derecho que cuenten con capacitación en bioética, siendo imprescindible contar con representantes del núcleo afectado o de personas usuarias de los servicios de salud, hasta el número convenido de sus miembros, guardando equilibrio de género, quienes podrán estar adscritos o no a la unidad de salud o establecimiento.

 

Artículo 98. En las instituciones de salud, bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de conformidad con las disposiciones aplicables, se constituirán:

 

I. Un Comité de Investigación;

II. En el caso de que se realicen investigaciones en seres humanos, un Comité de Ética en Investigación, que cumpla con lo establecido en el artículo 41 Bis de la presente Ley, y

III. Un Comité de Bioseguridad, encargado de determinar y normar al interior del establecimiento el uso de radiaciones ionizantes o de técnicas de ingeniería genética, con base en las disposiciones jurídicas aplicables.

El Consejo de Salubridad General emitirá las disposiciones complementarias sobre áreas o modalidades de la investigación en las que considere que es necesario.

 

NORMATIVIDAD VIGENTE PARA COMITÉS

 

Ley General de Salud, artículos 41 Bis y 98

 

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.

 

ACUERDO por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Etica en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética.

 

ACUERDO por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités Hospitalarios de Bioética y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética.

 

NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

 


 REQUISITOS  

Comités de Ética en Investigación "COFEPRIS-05-038-A".

  • Formato de “Solicitud de Registro de Comité” debidamente requisitado.
  •  
  • Acta de Instalación del Comité, que deberá estipular sus características y funciones.
  • Importante: El acta debe indicar que el Comité cubre lo establecido en el artículo 41 bis de  la Ley General de Salud (Interdisciplinarios, representantes de la comunidad, guardar equilibrio de genero).

  • Opinión favorable emitida previamente por la Comisión Nacional de Bioética.
  •  
  • Currículum Vítae especializado en materia de ética en la investigación del presidente del Comité
  •  
  • Para cada uno de los miembros del comité:
  •  
              • ​​Constancia de designación firmada por el director o titular del establecimiento que contenga al menos los siguientes requisitos:
              •  
                          • ​​​​​Nombre completo de la persona designada;
                          •  
                          • ​​​​​​​​​​​​​​Duración del cargo;
                          •  
                          • Cláusula de confidencialidad con relación a las solicitudes, información del investigador y de los sujetos de investigación que se somete a consideración del Comité, así como de las reuniones en las que se delibera sobre los Protocolos, y
                          •  
                          • El señalamiento expreso de que la incorporación al Comité será con carácter honorífico.
                   
                • ​​​​Constancia de capacitación en bioética (emitida por cualquier institución de educación reconocida en México).
                •  
                • Currículum Vítae especializado en materia de ética en la investigación de los miembros del Comité (a excepción del representante de la comunidad objeto de estudio), se deberá presentar documentación que compruebe su experiencia profesional en el campo de la investigación y/o ética en la investigación y acrediten su conducta ética.
 
 

Comités de Invesigación "COFEPRIS-05-038-B".

  • Formato de "Solicitud de Registro de Comité" debidamente requisitado.
  • Acta de instalación del Comité de Investigación.
  • Currículum Vítae de quien preside el Comité.
  • De los científicos que integran el Comité (al menos 3), documentación que acredite la experiencia en materia de investigación.
 
 
 
Comités de Bioseguridad "COFEPRIS-05-038-C".
 
  • Formato de "Solicitud de Registro de Comité" debidamente requisitado.
  • Acta de instalación del Comité de Bioseguridad.
  • Currículum Vítae de quien preside el Comité.
  • De los científicos que integran el Comité (al menos 3), documentación que acredite la experiencia en materia de investigación.
  

Guía para elaborar Carta de Designación.

 

Guía para elaborar Acta de Instalación.​

 

 

>>Lista de Comités con Registro Vigente,​​ ACTUALIZADO: 16 de Abrli de 2014<<

 
 

*El trámite para el registro del Comité Hospitalario de Bioética se realiza ante la Comisión Nacional de Bioética.

 

NOTAS y ACLARACIONES

  •  La única institución autorizada hasta este momento para dar recepción y resolución a los trámites de Registro de Comité de Ética en Investigación, Investigación y Bioseguridad es la COFEPRIS, por lo tanto las entidades federativas, subdirecciones de regulación sanitaria y COEPRIS en los estados carecen de la facultad para otorgar estos registros.

  • A los comités que se les otorgó Registro antes del día 31 de octubre de 2012 deberán regularizar su situación ante la Comisión Nacional de Bioética.


  • Conforme al decreto por el que se adiciona el artículo 41 Bis y se reforma el artículo 98 de la Ley General de Salud, los Avisos de Funcionamiento de Comisiones que hayan ingresado a esta COFEPRIS durante los años 2010 y 2011, pierden vigencia transcurridos 180 naturales de la publicación del Acuerdo del 31 de octubre de 2012 referente a Comités de Ética en Investigación. Siendo así, a partir del día 31 de abril de 2013 corresponde a estos comités regularizar su situación ante esta COFEPRIS.




Última modificación:
16/04/2014 12:50  por: DMZCOF\ssanchez

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