REGISTRO DE COMISIONES DE INVESTIGACIÓN, ÉTICA Y BIOSEGURIDAD.

INTRODUCCIÓN.

En general, a través de la investigación de tipo médica en seres humanos se ha obtenido el conocimiento para la prevención, diagnóstico y tratamiento de diversas enfermedades.

Conforme al artículo 96 de la Ley General de Salud, con la investigación para la salud se ha favorecido al desarrollo de acciones tendientes a:

1. El conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos en los seres humanos,

2. El conocimiento de los vínculos entre las causas de la enfermedad, la práctica médica y la estructura social,

3. La prevención y control de los problemas de salud que se consideran prioritarios para la población,

4. El conocimiento y control de los efectos nocivos del ambiente en la salud,

5. Al estudio de las técnicas y métodos que se recomiendan o empleen para la prestación de servicios de salud, y

6. A la producción nacional de insumos para la salud.”

La investigación se desarrolla en universidades, laboratorios e instituciones de atención médica. Es requisito indispensable constituir tres comisiones:

o De Investigación, obligatoria en todos los casos;

o De Ética, cuando los sujetos de investigación son seres humanos, se constituye en garante del respeto a la dignidad humana, protección a sus derechos y bienestar, así como a su privacidad.

o De Bioseguridad, regula el uso de radiaciones ionizantes o técnicas de ingeniería genética.

Las comisiones se integrarán con un mínimo con tres científicos, los cuales deben tener amplia experiencia en investigación médica. Cada comisión tendrá como función principal: asesorar al titular o responsable de la institución para otorgar el aval a los proyectos de investigación que le sean sometidos; auxiliar a los científicos en el desarrollo de la investigación y vigilar que ésta sea efectuada en estricta observancia del marco jurídico sanitario aplicable.

Una vez constituidas con fundamento en los artículos 98 de la Ley General de Salud y 101 de su Reglamento en materia de Investigación, deberán ser registradas en la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios. Para ello utilizará el formato “REGISTRO DE COMISIONES DE INVESTIGACIÓN, ETICA Y BIOSEGURIDAD” correspondiente al trámite del mismos nombre con clave COFEPRIS-05-038.

En toda investigación médica cuyo sujeto de estudio es un ser humano la Comisión de Ética tiene un papel fundamental. “La misión principal de la ética es crear conciencia de responsabilidad, que asume el investigador, de que todo lo técnicamente posible, no es éticamente aceptable y sobre todo, el respeto al valor fundamental de la dignidad y de la vida del ser humano.” (*)

El Reglamento antes mencionado en el artículo 14 establece los criterios a observar en las investigaciones con seres humanos:

1. Basarse en los principios científicos y éticos que la justifican,

2. Fundamentarse en experimentación realizada en animales previamente ,

3. Efectuarse cuando el conocimiento no pueda obtenerse por otro medio,

4. Prevalecer la probabilidad de beneficios esperados sobre los riesgos predecibles,

5. Contar con el consentimiento informado y escrito del sujeto de investigación o de su representante legal,

6. Realizarse por profesionales de la salud que tengan conocimientos y experiencia,

7. Contar con dictamen favorable de las Comisiones, y

8. Tener el aval del titular o responsable de la institución.

En conclusión, la Comisión de Ética deberá emitir opinión clara y precisa de todos los aspectos éticos de la investigación a desarrollarse, revisará el protocolo y evaluará meticulosamente los riesgos y beneficios, la carta de consentimiento informado, con el objeto de proteger el bienestar y derechos del sujeto de investigación.

Trámites Ingresados de Comisiones de Investigación, Ética y Bioseguridad

Fuente: Registro y archivo de SEASS. Información en proceso de validación.

*El periodo enero-abril de 2012 únicamente comprende inscripciones de comisiones.

o Clave, nombre, formato, guía e instructivo del trámite:

COFEPRIS-05-038 Registro de Comisiones de Investigación, Ética y Bioseguridad

o Formato OTROS TRAMITES, guía e instructivo de llenado.

Comisiones y comités de ética registrados desde 2010

NOTA.

Conforme a la Reforma en la Ley General de Salud publicada el día 14 de diciembre de 2012 en el Diario Oficial de la Federación (DOF 14-12-2011), los Registros de Comisiones de Investigación, Ética y Bioseguridad realizados ante esta Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios pierden validez al no encontrarse sujetos a la legislación vigente.

Cabe mencionar que la legislación en vigor no contempla la figura de “Comisiones”, por lo que, con base en los artículos 41 Bis y 98 de la Ley General de Salud, los Registros subsecuentes incluirán únicamente alguna de las siguientes figuras:

1. Comité Hospitalario de Bioética.​

2. Comité de Ética en Investigación.

3. Comité de Investigación.

4. Comité de Bioseguridad.

ACUERDOS PUBLICADOS EL DÍA MIÉRCOLES 31 DE OCTUBRE DE 2012 EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN.

·         ACUERDO por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Etica en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética.

·         ACUERDO por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités Hospitalarios de Bioética y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética.​